Может ли NeuronBCТестеры целостности фильтров помогают вам соответствовать стандартам FDA?

Проверка целостности фильтров чрезвычайно важна в фармацевтическом производстве. В конце концов, стерильность продукции и безопасность пациентов являются главными приоритетами. Тестеры целостности фильтров, также известные как тестеры целостности фильтрующих элементов, используют общепринятые методы тестирования. Эти инструменты имеют решающее значение для проверки того, что фильтры, используемые для стерилизации жидкостей и газов, работают правильно и полностью исправны.

Роль проверки целостности фильтров в обеспечении безопасности продукции

При изготовлении стерильных лекарств фильтры являются ключевой защитой от микробов. Несколько тестов на целостность, такие как тесты на точку пузырька, тесты на удержание давления, тесты на диффузионный поток и тесты на проникновение воды, помогают оценить производительность фильтра. Прежде всего, это гарантирует исправность фильтров. Это также обеспечивает чистоту и стерильность процесса-производства лекарств, что в конечном итоге обеспечивает безопасность людей, использующих лекарства. Этот процесс защищает прививки, биологические продукты и другие стерильные лекарства от опасных микробов.

Ожидания регулирующих органов в отношении валидации фильтрации

Всемирные регулирующие группы, такие как FDA и EMA, требуют строгих проверок фильтрации. Правила Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Надлежащей производственной практики Китая (GMP) гласят, что тесты на целостность являются обязательными. Они проводятся для того, чтобы убедиться в безопасности и высоком-качестве лекарств. Соблюдение этих правил – это не просто закон. Это фундаментальная часть надлежащей производственной практики (GMP).

Общие методы, используемые при тестировании целостности фильтров

Для проверки работоспособности фильтров используется несколько стандартных методов:

Тест точки пузырька: этот тест определяет самый большой размер пор. Это делается путем измерения давления, необходимого для того, чтобы первые пузырьки газа прошли через мокрый фильтр.

Тест на диффузионный поток: он проверяет поток газа через влажную мембрану при давлении ниже точки кипения.

Тест на удержание давления: этот тест позволяет выявить утечки, оценивая, сколько давления теряется с течением времени.

Испытание на проникновение воды. Оно проверяет-водоотталкивающие фильтры, измеряя, сколько воды проходит через них под давлением.

Эти методы помогают убедиться в том, что используются только идеальные фильтры. Это особенно важно в местах, где стерильность — это главное.

Требования FDA по проверке целостности фильтров

Чтобы удовлетворить требования FDA, тестеры целостности фильтров должны соблюдать специальные правила для электронных записей.

Обзор рекомендаций FDA и 21 CFR, часть 11

21 CFR Часть 11 излагает правила электронных записей и подписей. Его цель — убедиться, что электронные данные в производстве лекарств надежны и им можно доверять. Методы тестирования соответствуют стандартам FDA и GMP. Более того, они также соответствуют стандартам USP и EP.

Целостность данных и управление электронными записями

Данные испытаний фильтров должны храниться в безопасности. Его невозможно изменить или потерять. Системы должны обещать:

Записи с точными-временными отметками

Безопасное хранение

Контролируемый доступ

Это очень важно для отслеживания вещей во время проверок или расследований.

Требования к контрольному журналу и контролю доступа пользователей

Кроме того, часть 11 21 CFR требует тщательного аудита. Каждое действие должно быть протоколировано. Не имеет значения, запускает ли он тест или меняет настройку. В журнале должно быть указано, кто и когда это сделал. Наличие разных уровней пользователей помогает запретить людям без разрешения изменять планы тестирования или данные.

Ключевые особенностиНейронBCТестеры целостности фильтров

NeuronBC предлагает две основные модели-V6.5 и V8.0. Эти модели созданы специально для мест, где необходимо соблюдать строгие правила, например для фармацевтических заводов, сертифицированных GMP-.

Комплексные возможности тестирования моделей V6.5 и V8.0

Обе модели могут выполнять множество типов тестов. Это необходимо для различных ситуаций фильтрации. Они проводят испытания точки пузырька, диффузионного потока, удержания давления, проникновения воды и ультра-фильтрации. Это позволяет провести полную проверку во многих случаях использования.

Совместимость с различными типами и конфигурациями фильтров

Тестеру необходимо точно протестировать множество различных фильтров. И он должен давать надежные результаты для широкого спектра фильтров, включая мембранные фильтры, глубинные фильтры, картриджные фильтры, игольчатые фильтры, капсульные фильтры, ультра-фильтрационные колонны и т. д.

Расширенные функции управления данными и аудита

Тестеры NeuronBC оснащены встроенными-возможностями аудита, которые соответствуют стандартам 21 CFR, часть 11.

Электронные подписи и многоуровневое-управление пользователями

Люди могут входить в систему под разными ролями, например администратора, оператора или зрителя. Каждая роль имеет свой собственный набор разрешений. Электронные подписи гарантируют, что люди несут ответственность за каждый шаг.

Безопасный экспорт данных и возможности долгосрочного-хранения

Результаты теста можно безопасно отправить через USB-соединение или подключение к локальной сети. Они остаются зашифрованными для длительного-хранения, что является основной необходимостью проверок со стороны регулирующих органов.

КакНейронBCТестеры компании соответствуют стандартам FDA

Вы можете увидеть приверженность NeuronBC правилам в каждой части его дизайна.

Создан-в соответствии с требованиями 21 CFR, часть 11.

В настройке программного обеспечения есть все. Он имеет полный контрольный журнал, безопасное управление входом в систему, журналы с отметками-времени и шифрование данных. Все эти функции соответствуют требованиям FDA для систем электронного учета.

Повышенная точность и надежность благодаря цифровым датчикам

Точность измерения давления должна быть очень хорошей, обычно в пределах небольшого диапазона, например ±2% от полной шкалы. Это дает вам уверенность в каждом результате теста.

Поддержка сред онлайн- и офлайн-тестирования

Тестеры NeuronBC отличаются гибкостью. Вы можете поместить их в автоматизированную производственную линию или использовать вручную в лаборатории контроля качества. В любом случае они остаются послушными и точными.

Преимущества использованияНейронBCТестеры целостности фильтров на предприятиях GMP

Добавление решений NeuronBC к работе GMP приносит очевидные преимущества, выходящие за рамки простого следования правилам.

Повышение операционной эффективности за счет функций автоматизации

Автоматическое тестирование означает меньше ручной-работы и больший результат. Это жизненно важно на загруженных предприятиях, где любая остановка производства стоит больших денег.

Улучшение отслеживаемости и документации для проверок

Документирование упрощается благодаря встроенным-принтерам и возможностям цифрового экспорта. Встроенный-термопринтер сразу же выдает бумажные копии. В то же время цифровые журналы упрощают удаленный аудит или внутренние проверки.

Снижение риска человеческих ошибок благодаря интеллектуальному дизайну интерфейса

Простые интерфейсы помогают операторам делать правильные шаги. Это означает, что требуется меньше тренировок. Таким образом, разница в том, как разные люди проводят тесты, меньше.

Сравнение междуНейронBCМодели V6.5 и V8.0

Хотя обе модели имеют общие основные функции, такие как возможность тестирования несколькими-методами и функции соответствия требованиям, у них есть некоторые технические различия:

Основные технические характеристики и различия в производительности

Операционные системы: одночиповая или оптимизированная система Linux
Модель V6.5имеет простую встроенную одночиповую-систему. Он предлагает базовые функции, которые подходят для небольших лабораторий. С другой стороны, V8.0 использует специальную платформу Linux. Он предлагает необычные возможности настройки, идеально подходящие для использования в-крупных компаниях.

Емкость пользователей, хранилище записей, параметры интерфейса и уровни настройки
V8.0может обрабатывать больше пользователей одновременно. Он также имеет гораздо больше памяти, поэтому может хранить на тысячи больше записей, чем V6.5. Более того, V8.0 имеет больше вариантов подключения (LAN/USB/RS232), чем V6.5. Это делает его более подходящим для современных подключенных рабочих мест.

Почему стоит выбратьНейронBCв качестве вашего поставщика тестеров целостности фильтров?

С момента своего основания в 2015 году компания NeuronBC USA сосредоточилась на одном: создании точных инструментов тестирования специально для фармацевтических компаний по всему миру.

Подтвержденная репутация в фармацевтической отрасли с 2015 года.

NeuronBC — надежный партнер ведущих производителей лекарств во всем мире. У них есть оборудование более чем в 40 странах.

Приверженность инновациям, качеству и соблюдению нормативных требований

Мы помогаем писать правила для отрасли. Это гарантирует, что наши продукты не просто соответствуют сегодняшним стандартам,-они помогают создавать стандарты завтрашнего дня.

Глобальная клиентская база с настраиваемыми решениями и технической поддержкой

НейронBCпредлагает полную поддержку каждому клиенту. Сюда входит все: от обучения после настройки до помощи в калибровке и советов по поддержанию исправной работы оборудования.

Часто задаваемые вопросы:

В1: Можно лиНейронBCТестеры целостности фильтров выполняют все необходимые типы испытаний?
А: Да. Они могут проводить тесты на точку пузырька, диффузионный поток, удержание давления, проникновение воды и ультрафильтрацию. Они охватывают все основные отраслевые-методы, необходимые таким группам, как FDA или EMA.

В2: Есть лиНейронBCустройства соответствуют требованиям FDA 21 CFR, часть 11?
О: Да, полностью. Их системы имеют такие функции, как контрольный журнал, электронные подписи и контроль доступа пользователей. Все это было разработано только для того, чтобы соответствовать правилам-хранения электронного учета, указанным в этом постановлении.

В3: Какую техническую поддержку оказываетНейронBCпредоставить пост-покупку?
О: Клиенты получают полную поддержку. Сюда входит помощь с настройкой, информация о деталях машины, а также знания об обслуживании и калибровке. Кроме того, мы предлагаем бесплатный ремонт, пока он находится на гарантии.