II. РАБС:Фоновая среда для RABS, используемая для асептической обработки, должна соответствоватьдолжны быть выполнены исследования минимума класса B и схемы воздушного потока, чтобы продемонстрироватьотсутствие доступа воздуха во время вмешательств, в том числе при открытии дверей, если это применимо.
4.21 Материалы, используемые для систем перчаток (как для изоляторов, так и для RABS), должны демонстрироватьиметь соответствующую механическую и химическую стойкость. Частота замены перчаток должна бытьопределяется в рамках ССС.я. Изоляторы:а. Для изоляторов испытание системы перчаток на герметичность следует проводить с использованием методикипродемонстрировал свою пригодность для поставленной задачи и критичность. Тестирование должно проводиться вопределенные интервалы. Как правило, проверка целостности перчаток должна выполняться как минимум.частота начала и окончания каждой партии или кампании. Дополнительная целостность перчатоктестирование может потребоваться в зависимости от подтвержденной продолжительности кампании.Мониторинг целостности перчаток должен включать визуальный осмотр при каждом использовании.и после любых манипуляций, которые могут повлиять на целостность системы.Для ручной асептической обработки, когда требуется единичная единица или небольшие партии.производится, частота проверки целостности может основываться на других критериях, таких какначало и конец каждой производственной сессии.б. Через определенные промежутки времени следует проводить испытания изоляционных систем на целостность/герметичность.II. РАБС:Для RABS перчатки, используемые в зоне класса A, должны быть стерилизованы перед установкой истерилизованы или эффективно биодезактивированы утвержденным методом перед каждымпроизводственная кампания. При воздействии фоновой среды во время работыдезинфекция с использованием одобренной методики должна быть завершена после каждого воздействия.Перчатки следует осматривать визуально при каждом использовании, а также проверять на целостность.выполняются через определенные промежутки времени.1011
4.22 Методы обеззараживания (очистка и биодезактивация и, где применимо, инактивациядля биологических материалов) должны быть надлежащим образом определены и контролироваться. Процесс очистки переднеобходима стадия биодезактивации; любые остатки, которые остаются, могут препятствовать эффективностипроцесс обеззараживания. Должны быть также доступны доказательства того, что очистка и биохимияиспользуемые средства обеззараживания не оказывают неблагоприятного воздействия на продукт, произведенный в рамках RABS илиизолятор.i. Для изоляторовПроцесс биодезактивации внутренних помещений должен быть автоматизирован, валидирован иконтролируется в пределах определенных параметров цикла и должен включать спорицидный агент вподходящая форма (например, газообразная или парообразная форма). Перчатки должны быть соответствующим образом удлинены.с разведенными пальцами для обеспечения контакта с агентом. Используемые методы (очистка испороцидная биодезактивация) должны обработать внутренние поверхности и критическую зонуизолятор, свободный от жизнеспособных микроорганизмов.II.Для РАБССпорицидная дезинфекция должна включать рутинное применение спорицидного агента с использованиемметод, который был проверен и продемонстрировал, что он надежно включает все областивнутренних поверхностей и обеспечить подходящую среду для асептической обработки.Квалификация оборудования для чистых помещений и чистого воздуха
4.23 Чистые помещения и оборудование для очистки воздуха, такое как устройства однонаправленного воздушного потока (UDAF), RABS иизоляторы, используемые для изготовления стерильных изделий, должны быть аттестованы в соответствии с требуемымихарактеристики окружающей среды. Каждая производственная операция требует соответствующегоуровень экологической чистоты в рабочем состоянии для минимизации риска загрязненияобрабатываемого продукта или материалов. Надлежащие уровни чистоты в «в покое» и"рабочие" состояния должны поддерживаться.4.24 Чистые помещения и оборудование для очистки воздуха следует аттестовать с использованием методологии в соответствии стребованиям Приложения 15. Квалификация чистых помещений (включая классификацию) должна быть четкоотличается от оперативного мониторинга окружающей среды.
4.25 Квалификация оборудования для чистых помещений и чистого воздуха представляет собой общий процесс оценки уровнясоответствие классифицированного чистого помещения или оборудования для очистки воздуха его предполагаемому использованию. В рамкахквалификационные требования Приложения 15, квалификация чистых помещений и оборудования для очистки воздухадолжны включать (где это применимо к конструкции/эксплуатации установки):i. Проверка герметичности и целостности установленной системы фильтрации.II.Тесты воздушного потока - объем и скорость.III.Испытание на разницу атмосферного давления.IV.Проверка направления воздушного потока и визуализация.v. Микробное воздушно-капельное и поверхностное загрязнение.ви.Тест измерения температуры.vii.Испытание на относительную влажность