Соответствие требованиям GMP-общего органического углерода для фармацевтической воды и валидации очистки, а также встроенные контрольные журналы, соответствующие требованиям 21 CFR Part 11, и встроенные тесты на пригодность системы.
Общий органический углерод (TOC) — это быстрый, не-специфичный индикатор органического загрязнения в фармацевтических системах водоснабжения и пробах, проверяемых при очистке. Там, где лабораторные данные TOC напрямую используются при принятии решений о выпуске партии или проверке очистки, надежность прибора, тестирование пригодности системы и целостность данных становятся столь же важными, как и сами необработанные измерения -, слабый контрольный журнал может подорвать удовлетворительный результат во время проверки.
Общая глава Фармакопеи США<643>определяет требования к тесту TOC и пригодности системы для воды, используемой в фармацевтическом производстве, в то время как<645>охватывает сопутствующий тест на электропроводность. USP<1231>(Вода для фармацевтических целей) предоставляет более широкий контекст ожиданий от мониторинга системы водоснабжения. Если данные TOC поддерживают пакетные решения, FDA 21 CFR Part 11 регулирует требования к электронной записи и подписи для результирующих данных.
01
Высокое качество
Интегрированная заводская мощность для поддержки всех видов индивидуальной настройки ленты, с бумажной основой, тканевой основой, клеем, покрытием всех производственных мощностей по сырью.
02
Передовое оборудование
Интегрированная заводская мощность для поддержки всех видов индивидуальной настройки ленты, с бумажной основой, тканевой основой, клеем, покрытием всех производственных мощностей по сырью.
03
Профессиональная команда
Интегрированная заводская мощность для поддержки всех видов индивидуальной настройки ленты, с бумажной основой, тканевой основой, клеем, покрытием всех производственных мощностей по сырью.
04
Таможенная служба
Интегрированная заводская мощность для поддержки всех видов индивидуальной настройки ленты, с бумажной основой, тканевой основой, клеем, покрытием всех производственных мощностей по сырью.
Наши решения
Наш анализатор GMP TOC выполняет УФ--пер-сульфатное окисление с определением дифференциальной проводимости со встроенным-фармакопеей США.<643>тестирование пригодности системы и генерирует тестовые данные, соответствующие Части 11-, с полным контрольным журналом и электронной подписью. Модуль предназначен для лабораторных лабораторных испытаний и мониторинга поточных фармацевтических систем водоснабжения и может быть сконфигурирован для работы с переменным объемом отбора проб и широким диапазоном измерения 1–1000 частей на миллиард с несколькими-режимами тестирования. Как производитель, мы предлагаем полу-обслуживание по калибровке, быструю поставку запасных частей, полную документацию по проверке и круглосуточную-глобальную техническую поддержку.
Сравнение продуктов TOC
| Модель |
ТОС ТА-2.0
|
ТОС ТА-3.0
|
ТОС ТА-3.5
|
ТОС ТА-5.0
|
| продукты |
 |
 |
 |
 |
| Сценарии применения | онлайн/оффлайн/проверка очистки | Онлайн | Онлайн | Многоточечный-мониторинг (до 100 каналов) |
| Диапазон измерения | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb |
| Диапазон обнаружения проводимости | 0,055 мкСм/см~8000 мкСм/см | 0,055 мкСм/см~8000 мкСм/см | 0,055 мкСм/см~8000 мкСм/см | 0,055 мкСм/см~6000 мкСм/см |
| Разрешение | 0,001мг/л | 0,001мг/л | 0,001мг/л | 0,001мг/л |
| Время ответа | Меньше или равно 5 минутам | Меньше или равно 60 с. | Меньше или равно 60 с. | Меньше или равно 60 с. |
| Аудиторский след | 4-уровневый контроль доступа (соответствует 21 CFR PART 11), срок хранения более 3 лет | 4-уровневый контроль доступа (соответствует 21 CFR PART 11), срок хранения более 3 лет | 4-уровневый контроль доступа (соответствует 21 CFR PART 11), срок хранения более 5 лет | 4-уровневый контроль доступа (соответствует 21 CFR PART 11), срок хранения более 3 лет |
| Масса | 8,5 кг | 8,5 кг | 8,7 кг | 8,4 кг |
| Ключевые преимущества | Поддерживает 3-точечное эквивалентное онлайн-тестирование, автономное тестирование, низкая стоимость установки. | Одно-/многоточечный-временной-мониторинг разделения жилья с классом IP-, соответствует нормативным требованиям | Быстрый отклик, долгосрочное-хранение данных, удобные порты калибровки | Поддержка до 8 независимых точек мониторинга, принцип статического окисления УФ, высокая стабильность |
| размеры | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| цены | $ Получить предложение от продаж | $ Получить предложение от продаж | $ Получить предложение от продаж | $ Получите предложения по продажам |
Часто задаваемые вопросы
Вопрос 1. Что такое тестирование пригодности системы для TOC и почему оно имеет значение?
A1: Проверка пригодности системы в соответствии с USP<643>, проверяет реакцию анализатора с использованием известного стандарта и решения-пригодности системы перед тестированием образца, подтверждая, что прибор работает в установленных пределах в день использования.
Вопрос 2: Какой метод обнаружения TOC наиболее распространен в фармацевтической воде?
A2. Высоко-окисление горением и УФ-окисление/пер-сульфатное окисление — два наиболее широко используемых принципа, каждый из которых имеет-компромиссы в чувствительности, пропускной способности пробы и обслуживании.
Вопрос 3: Заменяет ли тестирование ТОС микробное тестирование систем водоснабжения?
A3: Нет. - TOC измеряет нагрузку органического углерода как показатель химического/органического загрязнения и используется наряду, а не вместо микробиологических испытаний и испытаний электропроводности.
Вопрос 4. Каким образом анализатор TOC GMP обеспечивает соответствие требованиям 21 CFR, часть 11?
Ответ 4. С помощью таких функций, как контрольные журналы, контроль доступа-на основе ролей, электронные подписи и безопасные экспортируемые записи данных, привязанные к каждому запуску теста.