Решение по обеспечению соответствия требованиям GMP ЕС, Приложение 1 (2022/2023)
Дорожная карта контрольно-измерительного оборудования соответствует пересмотренному Приложению 1 GMP ЕС и охватывает потребности в документации по стратегии контроля загрязнения, включая фильтрацию, CCIT, мониторинг окружающей среды и целостность изоляционного барьера.
Пересмотр Приложения 1 ЕС GMP, вступивший в силу в августе 2023 года, в 2022 году изменил структуру ожиданий в отношении стерильного производства в единую всеобъемлющую стратегию контроля загрязнения (CCS) -, требующую от предприятий обосновывать, документировать и увязывать решения в отношении фильтрации, целостности упаковки, мониторинга окружающей среды и контроля персонала/барьеров, а не рассматривать каждое из них как отдельное требование. Многие производители сегодня обнаруживают несоответствия между имеющимися у них приборами и доказательствами того, что современная система CCS должна выдерживать проверку.
Нормативная база
Приложение 1 ЕС GMP (пересмотр 2022 г., вступает в силу 25 августа 2023 г.) является основным регламентом с перекрестными-ссылками на технические отчеты PDA (№. 26 о стерилизующей фильтрации, среди прочего), USP<1207>для CCIT, ISO 14644 для классификации чистых помещений и изоляторов, а также FDA 21 CFR, часть 11, для электронных записей, поддерживающих каждый из этих потоков испытаний.
Наши решения
Мы сопоставляем требования CCS, изложенные в Приложении 1, с практическим набором приборов: тестеры целостности фильтров, тестеры целостности крышек контейнеров CCIT, счетчики частиц в воздухе, тестеры целостности перчаток, анализаторы общего органического углерода TOC, микробные пробоотборники воздуха и устройства для тестирования чистоты сжатого воздуха, каждый из которых генерирует готовые к Части 11-, отслеживаемые записи, которые документ CCS может напрямую ссылаться в качестве объективного доказательства. Вместо того, чтобы продавать отдельные инструменты, мы помогаем структурировать, как эти потоки данных объединяются в единую концепцию контроля загрязнения. Как производитель, мы обеспечиваем комплексную-закупку приборов, полный набор пакетов подтверждающей документации, соответствующей требованиям GMP-, включая протоколы IQ/OQ/PQ, глобальную локализованную сеть после-продаж и обслуживания на местах, бесшовную интеграцию системы данных, совместимую с LIMS, долгосрочные контракты на калибровку и профилактическое обслуживание, а также профессиональную консультационную поддержку по соблюдению требований Приложения 1 и 21 CFR Часть 11.
Продукты
Часто задаваемые вопросы
Вопрос 1: Что такое стратегия контроля загрязнения (CCS) согласно Приложению 1?
A1: CCS — это документированный целостный набор средств контроля над проектированием объекта, оборудованием, персоналом и тестированием, который коллективно управляет риском заражения в стерильном производстве, заменяя собой лоскутное одеяло из отдельных СОП и квалификаций.
Вопрос 2: Применяется ли Приложение 1 за пределами ЕС?
О2: Несмотря на то, что это регулирование ЕС, многие производители, экспортирующие продукцию на рынки ЕС или сопоставляющие передовую мировую практику, применяют его требования независимо от своего внутреннего рынка.
Вопрос 3: Какие места с наибольшими пробелами в приборном обеспечении обнаружены в пересмотренном Приложении 1?
A3: Пробелы чаще всего возникают в отслеживаемом сборе данных, готовом к выполнению требований Части 11, для проверки целостности фильтров, CCIT и испытаний целостности перчаток/барьеров, которые можно непосредственно использовать в качестве доказательств CCS.
Вопрос 4: Как долго длится переходный период для соблюдения Приложения 1?
A4: Основное приложение вступило в силу 25 августа 2023 года, при этом для положений Приложения 1, в частности, касающихся лиофилизации, предоставлен более длительный переходный период; предприятия должны подтвердить текущие сроки исполнения требований в местном регулирующем органе.