Решения для стерилизации и дезинфекции
Эффективность стерилизации и дезинфекции в фармацевтических и биотехнологических учреждениях нельзя предполагать только на основе процедур, - валидированные процессы по-прежнему требуют постоянной проверки, поскольку такие факторы, как органическая нагрузка, время контакта и состояние оборудования, могут меняться с течением времени. Производителям необходимы приборы, которые поддерживают как валидацию процесса, так и рутинную проверку эффективности дезинфекции поверхностей и изоляторов.
активные члены
многолетний опыт
события и испытания
опытные инструкторы
Нормативная база
ISO 11135 и ISO 11137 регулируют валидацию стерилизации оксидом этилена и радиационной стерилизации соответственно, тогда как ISO 14937 предоставляет общие принципы валидации стерилизации для новых или менее распространенных методов. Приложение 1 EU GMP (2022 г.) рассматривает эффективность дезинфицирующих средств и стратегию ротации как часть стратегии контроля загрязнения чистых помещений и изоляторов.
Наши решения
Наше оборудование для стерилизации и дезинфекции охватываетколлекторы и стерилизаторы для определения предельных микробов, помогая командам контроля качества проверять эффективность процессов, выходя за рамки простого соблюдения процедур. Система поддерживаетПроверка цикла обеззараживания VHP, проверка эффективности дезинфекции поверхностей, микробный мониторинг стерильной среды и регулярное подтверждение процесса стерилизации для фармацевтических производственных линий.. Как производитель мы предлагаемполные пакеты подтверждающих документов,-соответствующих требованиям GMP, комплексные-интегрированные решения для стерилизации и микробного мониторинга, профессиональное-руководство по проверке процессов на месте, бесплатное техническое обучение эксплуатации и применению методов, долгосрочные-послепродажные услуги по калибровке и техническому обслуживанию, а также индивидуальные схемы испытаний для различных сценариев стерильных процессов..
Наши продукты
Стерилизатор испаренной перекиси водорода
Насос для проверки стерильности НСТС-500
Канистра
Часто задаваемые вопросы
Вопрос 1. Как проверяется эффективность стерилизации после проверки процесса?
A1: Биологические индикаторы, химические индикаторы и, для газовых-методов, мониторинг остатков или концентрации обычно используются для проверки постоянной эффективности между полными циклами повторной проверки.
Вопрос 2: Какова роль ротации дезинфицирующих средств в стратегии контроля загрязнения?
A2: Смена дезинфицирующих средств с различным механизмом действия помогает предотвратить развитие устойчивых микробных популяций в контролируемой среде.
Вопрос 3: Сколько времени обычно занимает интерпретация биологических индикаторов?
Ответ 3. Традиционные биологические индикаторы,-на основе культуры, могут потребовать несколько дней для получения результата, тогда как биологические индикаторы быстрого-считывания могут сократить этот процесс до нескольких часов, в зависимости от метода стерилизации и организма-индикатора.
Вопрос 4: Отличается ли проверка дезинфекции поверхностей от проверки газовой стерилизации (например, VHP)?
О4: Да. - дезинфекция поверхностей часто проверяется с помощью методов тампона/контактного культивирования, в то время как методы газовой стерилизации, такие как VHP, в большей степени полагаются на биологические и химические индикаторы, а также на мониторинг остаточной концентрации.