Решение для контроля качества медицинского оборудования на стерильность
Обеспечение стерильности медицинского оборудования зависит от цепочки доказательств, охватывающей контроль бионагрузки, подтвержденную стерилизацию и упаковку, которая поддерживает стерильный барьер при распространении. Дефекты уплотнений упаковки, в частности, являются основной причиной жалоб на стерильность в полевых условиях, поскольку поврежденная пломба может пройти визуальный осмотр, но не сможет сохранить барьерную целостность в течение срока годности.
Нормативная база
ISO 11737-1 и -2 охватывают методы оценки бионагрузки и испытаний на стерильность медицинских изделий, а ISO 11607-1/-2 определяет требования к системе упаковки для окончательно стерилизованных изделий, включая испытания на прочность и целостность шва. ISO 14161 предоставляет статистические рекомендации по интерпретации данных стерилизации и биологических индикаторов.
Наши решения
Наше решение по контролю стерильности медицинского оборудования охватываетосмометры точки замерзания и тестеры целостности укупорочных средств контейнеров, поддерживая проверку целостности пломб в соответствии со стандартом ISO 11607 и рабочие процессы подготовки проб,-связанные с бионагрузкой. Приборы проверены наблистерные упаковки, гибкие пластиковые пакеты, жесткие лотки с крышкой Tyvek-, жесткие контейнеры, отлитые под давлением-и много-композитную упаковку.. Как производитель мы предоставляемполная техническая документация для подачи на регистрацию ISO и FDA, стабильно короткие сроки производства, обучение установке и эксплуатации на- месте, полные пакеты проверки IQ/OQ, пожизненная удаленная техническая поддержка и ежегодное обслуживание по калибровке.
Продукты
Осмометр точки замерзания FPOSM-V2.0
посмотреть больше
Осмометр точки замерзания FPOSM-V3.0
посмотреть больше
Тестер герметичности упаковки MFT-600
посмотреть больше
Тестер герметичности упаковки MFT-1000
посмотреть больше
Часто задаваемые вопросы
Вопрос 1: В чем разница между ISO 11607-1 и -2?
A1: ISO 11607-1 устанавливает требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам, а ISO 11607-2 охватывает требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
Вопрос 2. Можно ли проверить целостность упаковки не-неразрушающим способом?
О2: Да. - методы, такие как вакуумное разложение или проникновение красителя (разрушающее), имеют свои-компромиссы; Не-неразрушающие физические методы становятся все более предпочтительными для программ планового или 100%-ного контроля.
Вопрос 3: Как тестирование бионагрузки связано с обеспечением стерильности?
A3: Тестирование на биологическую нагрузку позволяет количественно оценить микробную нагрузку на устройство перед стерилизацией, что напрямую влияет на проверку цикла стерилизации и расчетный уровень обеспечения стерильности.
Вопрос 4. Заменяет ли тестирование целостности упаковки испытание на прочность шва (отслаивание)?
A4: Нет испытаний на целостность -, подтверждающих целостность барьера, а при проверке прочности уплотнения измеряется механическое усилие, необходимое для открытия уплотнения; оба обычно используются вместе в проверенной программе упаковки.