Решение по обеспечению соответствия требованиям FDA 21 CFR, часть 11
21 CFR, часть 11, определяет, когда электронные записи и подписи могут считаться эквивалентными бумажным записям для данных, регулируемых FDA-. Инструменты, дающие критически важные результаты GMP--TOC, CCIT, целостность фильтров, мониторинг окружающей среды-, но отсутствие контрольных журналов, безопасного контроля доступа или хранилища с защитой от несанкционированного доступа-может подорвать процесс, соответствующий требованиям во время проверки FDA, независимо от того, насколько хорош базовый метод тестирования.
Нормативная база
Часть 11 FDA 21 CFR устанавливает требования к контрольным журналам, электронным подписям, контролю доступа к системе и хранению записей для электронных данных GMP. В рекомендациях FDA 2003 г. по сфере применения и сфере применения Части 11 основное внимание сосредоточено на предикатных-записях правил, однако контрольный журнал и ожидания в отношении целостности данных по-прежнему остаются в центре внимания текущих рекомендаций по целостности данных (FDA и MHRA ALCOA-плюс принципы).
Наши решения
Наше оборудование создано сполные журналы аудита, уникальные электронные подписи, многоуровневое управление правами доступа пользователей и-защищенный от несанкционированного доступа экспорт зашифрованных данных.в качестве стандартных функций, а не платных дополнений-, охватывающихАнализаторы общего органического углерода TOC, тестеры целостности крышек контейнеров CCIT, тестеры целостности фильтров, тестеры целостности перчаток и счетчики частиц в воздухе. Целостность данных заложена на уровне встроенного ПО, поэтому необработанные данные, метаданные и контрольный журнал остаются связанными и экспортируемыми вместе. Как производитель мы предоставляембесплатные пожизненные обновления встроенного ПО для итерации функции Части 11, -настраиваемые для региона пакеты документов проверки IQ/OQ/PQ, -техническая поддержка на месте для компьютеризированной проверки системы (CSV), а также долгосрочные-консультации по соблюдению целостности данных.
Продукты
Тестер целостности RTP WRTP-1000
Получить ЦЕНУ
Тестер целостности сумки
БГТ-200
Получить ЦЕНУ
Тестер целостности беспроводных перчаток WGT-1200
Получить ЦЕНУ
Тестер целостности беспроводных перчаток WGT-2000
Получить ЦЕНУ
Автоматический тестер целостности фильтров V10
Получить ЦЕНУ
Онлайн и оффлайн анализатор общего органического углерода
Получить ЦЕНУ
Анализатор общего органического углерода TA-200
Получить ЦЕНУ
CCIT-Тестер герметичности упаковки MFT-900
Получить ЦЕНУ
Часто задаваемые вопросы
Вопрос 1: Применяется ли часть 11 раздела 21 CFR ко всем лабораторным приборам?
О1: Это относится конкретно к электронным записям и подписям, используемым для удовлетворения требований предикатных правил FDA -, что означает, что инструменты, генерирующие критически важные данные GMP-, используемые для выпуска партий или принятия решений о соответствии, обычно входят в сферу действия.
Вопрос 2: Что такое ALCOA+ и как оно связано с Частью 11?
A2: ALCOA+ (Атрибутируемый, разборчивый, своевременный, оригинальный, точный, плюс полный, последовательный, постоянный, доступный) — это система обеспечения целостности данных, используемая регулирующими органами для оценки того, действительно ли электронные записи соответствуют целям Части 11, а не только ее техническому контрольному списку.
Вопрос 3: Можно ли модернизировать существующий прибор для обеспечения соответствия Части 11?
О3: Иногда благодаря обновлениям прошивки, позволяющим вести контрольный журнал и контроль доступа; старое оборудование без архитектуры безопасности данных может потребовать замены, а не модернизации.
Вопрос 4. Какие пробелы в Части 11 чаще всего обнаруживаются во время проверок FDA?
Ответ 4. Отсутствующие или неполные журналы аудита -, в частности возможность показать, кто изменил, удалил или повторно обработал результат, а также когда - входит в число наиболее часто упоминаемых нарушений целостности данных.