ТЕСТЕР ЦЕЛОСТНОСТИ ФИЛЬТРА И ФИЛЬТРУЮЩИЙ КАРТРИДЖ
Проверка целостности фильтров рассматривается непосредственно в Приложении 1 к GMP ЕС (редакция 2022 г., вступает в силу с августа 2023 г.), которое требует проверки целостности стерилизующих фильтров перед-после-стерилизации и после-использования. Технический отчет PDA №. 26 (стерилизующая фильтрация жидкостей) содержит общепринятую методологиюточка пузыря, диффузионный поток, ииспытание на проникновение воды. Рекомендации FDA по стерильным лекарственным препаратам, произведенным асептической обработкой, подкрепляют ожидания ведения регулярных, проверяемых записей о целостности фильтров, привязанных к документации партии.
Наше решение
【Модель Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0 автоматический тестер целостности фильтра】выполняетиспытание на точку пузырька, диффузионный поток, проникновение воды и испытание на удержание давленияна единой автоматизированной платформе, поддерживающей форматы фильтров и размеры корпусов фильтров стерилизующего класса:
· Гофрированный стерильный картридж фильтра
· Фильтрующий картридж
· Дисковый мембранный фильтр
· Капсульный фильтр -Одиночный-используйте стерильный капсульный фильтр)
· Фильтр из полого волокна
· Стерильный пластинчатый фильтр
· Стерильный фильтрующий картридж с высокой пропускной способностью
Как производитель, мы полностью контролируем калибровку, прошивку и-датчики давления, что позволяет нам предлагать:
V10и модель V8.0 V6.5 V4.0 ЦелостностьТестерсоздан, чтобы устранить эти замедления с помощью умных машин:
Точность:Машинный-контроль перепада давления или проверки диффузионного потока позволяет исключить личные суждения из результатов.
Повторяемость:Все тесты придерживаются одних и тех же шагов, установленных в управляемых настройках.
Высокоскоростной-процесс: Каждый цикл тестирования имеет-метку времени, привязан к идентификатору оператора и номеру партии фильтра и может быть экспортирован в формат, соответствующий требованиям 21 CFR Part 11, что дает QA надежный контрольный журнал во время проверки.
Особенности и преимущества автоматизации тестирования
|
Особенность |
Выгода |
|
Самостоятельное-тестирование |
Требует меньше человеческого труда. Дает устойчивый результат. |
|
Запись данных |
Соответствует строгим правилам хранения электронных записей. |
|
Точные датчики |
Обеспечивает правильные и повторяемые результаты. |
|
Простой-в-экран |
Упрощает работу для работников с разными навыками. |
Автоматизация отлично подходит для загруженных рабочих мест. Это экономит время и обеспечивает точность.
Применение автоматических тестировщиков
Производство лекарств: Обеспечивает чистую фильтрацию лекарств и биологических препаратов.
Крупные биологические проекты: Проверяет фильтры в больших системах, таких как биореакторы.
Следование правилам: Соответствует высоким стандартам данных на регулируемых рабочих местах.
NEURONBC V8.0 — лучший выбор. Улучшено отслеживание данных в соответствии с новыми правилами.
Рекомендуемые продукты
Часто задаваемые вопросы
Вопрос 1: В чем разница между испытанием на температуру пузырька, диффузионным потоком и испытанием на проникновение воды?
A1: Точка пузырька определяет давление, при котором воздух впервые проходит через самую большую смачиваемую пору, обеспечивая быструю проверку «прошел/не прошел». Диффузионный поток измеряет скорость диффузии газа через смоченную мембрану ниже точки пузырька, что подходит для фильтров-большой площади. Проникновение воды — это не-метод, не разрушающий гидрофобные (вентиляционные) фильтры, не требующий смачивания спиртом.
Вопрос 2. Как часто необходимо проверять фильтр на целостность?
A2: Текущие требования согласно Приложению 1 GMP ЕС требуют проведения испытаний после стерилизации, перед использованием и снова после использования для каждого фильтра стерилизующего-класса в асептическом процессе.
Вопрос 3. Может ли один прибор тестировать как гидрофильные, так и гидрофобные фильтры?
О3: Да, при условии, что прибор поддерживает методы испытаний, специфичные для смачивающей-жидкости-, каждый тип фильтра требует - проникновения воды для гидрофобных вентиляционных фильтров и температуры пузырька/диффузии для гидрофильных жидкостных фильтров.
Вопрос 4. Соответствует ли автоматическое тестирование целостности фильтра требованиям 21 CFR, часть 11?
A4. Выходные данные прибора должны поддерживать контрольные журналы, электронные-подписи и средства управления доступом; Сопутствующие СОП и валидация по-прежнему должны замыкать цикл для полного соответствия Части 11.