Решение для проверки герметичности и герметичности упаковки
почему выбирают нашу продукцию
Не-проверка целостности крышек контейнеров, охватывающая методы распада вакуума,-обнаружения утечек высокого напряжения и падения давления для флаконов, шприцев, блистерных упаковок и гибких пакетов.
Нарушения целостности крышки контейнера (CCI) - микротрещина во флаконе, не полностью посаженная пробка, точечное отверстие в блистерной упаковке - часто не видны при визуальном осмотре, но могут поставить под угрозу стерильность или стабильность-срока хранения. Поскольку регулирующие органы отдают предпочтение детерминистическим, не-методам, а не традиционным испытаниям на проникновение красителей- или микробиологическому тестированию, производителям нужны платформы CCIT, которые могут проверять широкий спектр форматов контейнеров, не разрушая образец.
Нормативная база
Общая глава Фармакопеи США<1207>(Оценка целостности упаковки - стерильные продукты) классифицирует методы CCIT на детерминистические (физические, например, затухание вакуума, обнаружение утечек высокого-напряжения, свободное пространство CO2) и вероятностные (например, проникновение красителя, проникновение микробов) подходы и рекомендует детерминированные методы для повседневного использования из-за их более высокой чувствительности и воспроизводимости. Стандарты ASTM F2338 (распад вакуума) и стандарты семейства ASTM F2191/F3287 для обнаружения электрических утечек обеспечивают базовые методики испытаний.
Наши решения
Наша платформа CCIT объединяет модули двойного тестирования вакуумного распада и HVLD в единой системе, проверенной для флаконов, предварительно-наполненных шприцев, блистерных упаковок, мягких пакетов для внутривенного вливания и контейнеров BFS. Прибор предназначен для обнаружения дефектов микронного-масштаба без разрушения образца и поддерживает не-полный поточный контроль и лабораторный отбор проб. Являясь непосредственным производителем-фабрики, мы обеспечиваем быструю доставку приспособлений по индивидуальному заказу в течение 10-дней, экономически-эффективные заводские цены и круглосуточную-глобальную техническую поддержку, а также разработку специальных методов CCIT, подходящих для вашей уникальной упаковочной системы.
Продукты
Случай успеха
Все-в-одном устройстве для обнаружения утечек вакуума и высокого напряжения, совместимом с флаконами, предварительно-наполненными шприцами, блистерными упаковками, мягкими мешками для внутривенного вливания и контейнерами BFS. Полностью соответствует USP<1207>, 21 CFR часть 11 и требования к целостности данных GMP
Часто задаваемые вопросы
Вопрос 1: В чем разница между детерминистическими и вероятностными методами CCIT?
A1: Детерминистические методы (затухание вакуума, обнаружение утечек при высоком-напряжении, свободное пространство CO2) позволяют получить физические измерения, напрямую связанные с размером утечки, в то время как вероятностные методы (попадание красителя или микробов) статистически определяют результат «прошел/не прошел» и, как правило, менее чувствительны и воспроизводимы.
Вопрос 2. Может ли CCIT полностью заменить тестирование на стерильность?
О2. CCIT проверяет физический барьер системы закрытия контейнера-; обычно он используется наряду с утвержденной программой обеспечения стерильности, а не в качестве ее полной замены.
Вопрос 3. Какой метод CCIT подходит для гибких пакетов по сравнению с жесткими флаконами?
О3. Жесткие контейнеры, такие как флаконы и шприцы, обычно проверяются методом затухания вакуума или обнаружения утечек высоким-напряжением, тогда как гибкие пакеты часто требуют методов затухания давления или свободного пространства-газа из-за их не-жесткой геометрии.
Вопрос 4. Является ли CCIT разрушительным для тестируемого устройства?
A4. Детерминированные физические методы, такие как затухание вакуума и обнаружение утечек высокого-напряжения, как правило, не-разрушают, что позволяет испытуемому устройству оставаться частью товарного запаса, если это разрешено СОП.