Альфа-бета-клапан и решение для проверки целостности RTP
Проверка физической целостности систем альфа/бета-клапанов порта быстрой передачи (RTP), используемых в изоляторах и транспортировке материалов RABS, что снижает зависимость только от визуального контроля. Системы клапанов альфа/бета (RTP) позволяют материалам перемещаться в изоляторы, не нарушая защитную оболочку, но их целостность зависит от точной механической посадки и состояния уплотнения, которые визуальный осмотр не может полностью проверить. Изношенное уплотнение или смещенное стыковочное кольцо могут привести к загрязнению во время операций по переносу, которое может быть незаметным до тех пор, пока не произойдет нарушение стерильности на последующих этапах.
Нормативная база
Приложение 1 GMP ЕС (2022 г.) рассматривает RTP и целостность устройств быстрой передачи как часть более широкой стратегии контроля загрязнения изоляторов, предполагая документированную проверку, а не полагаясь только на визуальные проверки. ISO 14644-7 охватывает разделительные корпуса, включая изоляторы, и принципы проектирования их передаточных устройств.
Наши решения
Наше решение для проверки целостности RTP проверяет состояние уплотнения альфа/бета-клапана с помощьюметод снижения давления, не требуя разборки передаточного порта. Система совместима свсе основные стандартные диаметры RTP, включая 105 мм, 190 мм, 270 мм, 350 мм, идеально соответствующие портам RTP таких всемирно-известных брендов, как Getinge, Sartorius и Extract Technology.и создает документированную запись о прохождении/неудаче для каждого цикла передачи. Как производитель мы предлагаемЭлектронные контрольные журналы, соответствующие требованиям 21 CFR Part 11, настраиваемое испытательное давление и пороговые параметры для различных условий работы, портативная легкая конструкция, применимая к чистым помещениям класса A/B, двойные режимы испытаний под положительным и отрицательным давлением, пожизненная поставка запасных частей и глобальная -проверка IQ/OQ на месте, а также после{3}}техническая поддержка, обеспечивающая очевидные преимущества по стоимости-производительности по сравнению с импортными аналогами..
