Герметичное операционное решение RABS
RABS обеспечивает более низкий уровень изоляции, чем полные изоляторы, в большей степени полагаясь на процедурный контроль и дисциплину оператора для поддержания герметичной рабочей среды. Это делает целостность барьера - состояние перчаток, дверные блокировки, уплотнения портов передачи - еще более важным моментом проверки, поскольку в средах RABS имеется больше потенциальных точек взаимодействия между операторами и асептической зоной, чем в полностью закрытом изоляторе.
Нормативная база
Приложение 1 GMP ЕС (2022 г.) прямо рассматривает RABS как часть более широкого спектра барьерных технологий, требуя того же-документированного подхода, основанного на рисках, к проверке целостности перчаток и барьера, ожидаемого от изоляторов, с поправкой на обычно более высокую частоту взаимодействия RABS с окружающим чистым помещением.
Наши решения
Наше решение по обеспечению целостности RABS охватываеттестеры целостности перчаток, системы контроля дверных блокировок и устройства-устройства обнаружения целостности проходных портов, адаптированные для открытой или полуоткрытой конфигурации RABS и более высокой частоты взаимодействия по сравнению с изоляторами. Как производитель мы предлагаеминдивидуальные протоколы проверки целостности, соответствующие конструкции с полу-ограниченным доступом, досье проверки на полное соответствие GMP и Приложению 1, услуги по калибровке системы и проверке целостности на-объекте, регулярные бесплатные обновления встроенного ПО для соответствия нормативным требованиям, профессиональное обучение стерильным операциям и долгосрочные-технические консультации по соблюдению требований для ежедневного контроля рисков RABS..
Продукты
Тестер целостности беспроводных перчаток WGT-2000
посмотреть больше
Тестер целостности беспроводных перчаток WGT-1200
посмотреть больше
Тестер целостности перчаток GT-2.0
посмотреть больше
Тестер целостности беспроводных перчаток WGT-1000
посмотреть больше
Часто задаваемые вопросы
Вопрос 1: В чем разница между RABS и полным изолятором?
A1: RABS обычно работают в пределах классифицированной среды окружающего чистого помещения и больше полагаются на процедурный контроль, в то время как изоляторы обеспечивают полностью изолированную среду с собственным независимым циклом обработки воздуха и обеззараживания.
Вопрос 2. Почему в некоторых случаях RABS требует более частого тестирования целостности перчаток, чем изоляторов?
A2: Поскольку RABS обычно предполагает больше взаимодействия с открытыми-дверями и вмешательства оператора по сравнению с закрытым изолятором, это увеличивает риск механического износа и загрязнения перчаток и компонентов барьера.
Вопрос 3: Одинаково ли рассматривается в Приложении 1 RABS и изоляторы?
A3: Приложение 1 применяет принципы барьерной технологии в обеих системах, но ожидает, что стратегия контроля загрязнения будет отражать конкретный профиль риска каждой системы, включая, как правило, более высокую частоту взаимодействия RABS.
Вопрос 4: Можно ли дооснастить существующие блоки RABS возможностью тестирования целостности?
О4: В большинстве случаев да, поскольку инструменты для проверки целостности перчаток и барьеров обычно предназначены для взаимодействия со стандартными портами для перчаток и системами передачи, уже установленными на существующих устройствах RABS.