Чистые помещения и изолятор

Решения для чистых помещений и изоляторов

 

Приборы для мониторинга окружающей среды и проверки целостности чистых помещений и изоляторов, поддерживающие классификацию ISO 14644 и постоянный контроль загрязнения. Чистые помещения и изоляторы надежны настолько, насколько надежна их программа постоянного мониторинга. Количество частиц, перепады давления, а также целостность перчаток или барьеров могут постепенно меняться между формальными циклами реквалификации, и единственное необнаруженное нарушение - порванная перчатка, неисправное уплотнение HEPA - может поставить под угрозу всю асептическую операцию. Производителям необходимы приборы, которые поддерживают как плановые классификационные испытания, так и ежедневный--мониторинг контроля загрязнения.

01

Высокое качество

Интегрированная заводская мощность для поддержки всех видов индивидуальной настройки ленты, с бумажной основой, тканевой основой, клеем, покрытием всех производственных мощностей по сырью.

02

Передовое оборудование

Интегрированная заводская мощность для поддержки всех видов индивидуальной настройки ленты, с бумажной основой, тканевой основой, клеем, покрытием всех производственных мощностей по сырью.

03

Профессиональная команда

Интегрированная заводская мощность для поддержки всех видов индивидуальной настройки ленты, с бумажной основой, тканевой основой, клеем, покрытием всех производственных мощностей по сырью.

04

Обслуживание клиентов

Интегрированная заводская мощность для поддержки всех видов индивидуальной настройки ленты, с бумажной основой, тканевой основой, клеем, покрытием всех производственных мощностей по сырью.

ISO 14644-1 и -2 определяют классификацию чистых помещений и требования к постоянному мониторингу на основе предельных значений концентрации частиц. Приложение 1 EU GMP (2022 г.) расширяет ожидания в отношении целостности изоляторов и барьеров RABS в рамках документированной стратегии контроля загрязнения, включая регулярное тестирование целостности перчаток. ISO 14644-3 охватывает методы испытаний, используемые для классификации и переаттестации.

Наши чехлы для приборов для чистых помещений и изоляторовсчетчики частиц, датчики перепада давления, тестеры целостности перчаток, тестеры целостности фильтров, анализаторы TOC и тестеры целостности крышек контейнеров (CCIT)., поддерживая как классификационные испытания ISO 14644, так и непрерывный мониторинг контроля загрязнения внутри изоляторов и корпусов RABS. Приборы предназначены длякак ручные портативные регулярные патрульные проверки, так и настенные-фиксированные непрерывные онлайн-мониторингии легко интегрироваться с системами мониторинга объектов для централизации данных о тенденциях, журналов тревог и журналов аудита. Как производитель мы предлагаемполный-собственный научно-исследовательский и производственный потенциал, отслеживаемость цифрового аудита в соответствии с 21 CFR Part 11, индивидуальная адаптация аппаратного и программного обеспечения для фармацевтических асептических процессов, долгосрочная-поставка запасных частей и глобальная-проверка на месте, а также после-техническое обслуживание, с превосходной экономической эффективностью по сравнению с импортными основными брендами.

Цеху асептического инъекционного розлива необходимо было добавить регулярное тестирование целостности перчаток в программу аттестации изоляторов после анализа стратегии внутреннего контроля загрязнения.Регулярное плановое обнаружение утечек исключило скрытые риски проникновения микробов через поврежденные перчатки; все записи испытаний на целостность перчаток архивируются в электронном виде с полными журналами аудита в соответствии с 21 CFR, часть 11. Статус экологической квалификации изолятора оставался стабильным в течение длительного-срочного периода, случаи отклонения от загрязнения, связанные с дефектами перчаток, были полностью устранены, и предприятие успешно прошло последующий ресертификационный аудит EU GMP.

 

Центр продуктов

 

Тестер целостности беспроводных перчаток WGT-1200

Многоточечный-точечный

Искать ЦИТАТУ

Тестер целостности беспроводных перчаток WGT-2000

Искать ЦИТАТУ

Тестер целостности перчаток GT-2.0 (онлайн и оффлайн)

Искать ЦИТАТУ

Тестер целостности беспроводных перчаток WGT-1000

Искать ЦИТАТУ

Вопрос 1. Как часто следует проверять целостность изолирующих перчаток?

A1: Частота должна быть определена в стратегии контроля загрязнения на объекте и в утвержденной программе квалификации; Приложение 1 GMP ЕС предполагает регулярное тестирование, поскольку перчатки являются основным местом нарушения изоляционных барьеров.

Вопрос 2: В чем разница между классификацией чистых помещений и постоянным мониторингом?

A2: Классификация по ISO 14644-1 — это формальная периодическая проверка предельных значений частиц для определенного состояния помещения, при этом постоянный мониторинг отслеживает в реальном времени или обычные тенденции между событиями классификации для раннего обнаружения дрейфа или отклонений.

Вопрос 3: Может ли один счетчик частиц удовлетворить потребности мониторинга как чистых помещений, так и изолятора?

Ответ 3. В зависимости от объема отбора проб, конфигурации портов и требований к интеграции программного обеспечения одна платформа часто может обслуживать и то, и другое, хотя изоляторы иногда требуют меньшего-занимаемого пространства или конфигураций удаленных-зондов.

Вопрос 4. Что вызывает нарушение целостности перчаток в изоляторах?

A4: К частым причинам относятся механический износ в результате повторяющихся манипуляций, химическое разложение спороцидными агентами и проколы острыми инструментами или компонентами внутри изолятора.