Среда для клеточных культур / План испытаний биотехнологической лаборатории

Среда для клеточных культур / План биотехнологических лабораторных испытаний

 

01

План лабораторных испытаний, включающий проверки идентичности ТОС, твердых частиц и сырья, относящиеся к среде для культивирования клеток и контролю качества предшествующего биотехнологического процесса.

02

 

 

ICH Q5A/Q5D и Q6B содержат общие рекомендации по характеристике и контролю качества биотехнологических продуктов, а USP<643>/<645>применяются там, где тесты на содержание общего органического углерода и проводимости используются для технологической воды или буферных компонентов.

 

03

Если используются одноразовые-системы, USP<1207>-Принципы целостности крышек контейнеров все чаще применяются к пакетам и соединителям в рамках более широкого подхода к контролю загрязнения.

Наш план испытаний в биотехнологической лаборатории сочетает в себеАнализаторы общего органического углерода TOC, осмометры точки замерзания, анализаторы рамановской идентификации сырья и оборудование для проверки целостности крышек контейнеров.в скоординированный рабочий процесс, охватывающий получение сырья, качество-технологической воды/буфера и целостность-системы одноразового использования. Каждый прибор использует общий формат данных, что упрощает составление пакетных записей. Как производитель мы предлагаемкоммерческое предложение на интегрированное решение «под ключ», полная-поддержка проверки GMP, включая документы IQ/OQ/PQ, стабильные короткие-сроки поставки, унифицированное техническое обучение и услуги по интеграции данных, соответствующие требованиям Части 11..

Продукты

 

Осмометр точки замерзания FPSOM-V2.0

Осмометр точки замерзания FPOSM-V3.0

Онлайн-анализатор общего органического углерода TA-3.0

Онлайн-анализатор общего органического углерода TA-5.0

Автономный анализатор общего органического углерода TA-10

Анализатор общего количества органических соединений Big Range TA-100

Вопрос 1. Почему качество среды для клеточных культур требует многоточечного-тестирования, а не одной проверки?

A1: Загрязнение или изменчивость могут проявиться на разных этапах - идентификации сырья, чистоты воды/буфера или целостности одноразового-контейнера -, поэтому одна контрольная точка не может охватить весь профиль риска.

Вопрос 2. Чем одноразовое-тестирование целостности системы отличается от CCIT с жестким флаконом?

A2. Для гибких пакетов и соединителей требуются методы испытаний (например, затухание давления), подходящие для не-жестких геометрических форм, в отличие от методов затухания в вакууме или высокого-напряжения, более распространенных для жестких флаконов.

В3: Применяется ли тестирование TOC непосредственно к средам для культивирования клеток или только к воде/буферам?

A3: TOC чаще всего применяется для технологической воды и буферных компонентов, а не для самой сложной среды, учитывая присущее среде содержание органических веществ.

Вопрос 4. Можно ли масштабировать этот план тестирования от лабораторного-производства до производства, отвечающего требованиям GMP?

Ответ 4: Да, одни и те же типы инструментов применяются в обоих масштабах, хотя частота отбора проб и строгость валидации обычно возрастают при переходе от разработки процесса к производству GMP.