Решение для не-неразрушающей рамановской идентификации сырья

Решение для не-неразрушающей рамановской идентификации сырья

Ручная и-спектроскопия комбинационного рассеяния на линии для быстрой, не-проверки подлинности поступающего сырья и компонентов упаковки без открытия запечатанных контейнеров. Проверка подлинности входящего сырья — обязательный контрольный пункт GMP, однако традиционные методы влажной-химии или деструктивные методы отбора проб медленны и требуют открытия каждого контейнера, что увеличивает риск загрязнения и сокращает время обработки. Поскольку цепочки поставок удлиняются, а риск подделок или неправильной маркировки материалов растет, производители все чаще нуждаются в быстром, не-деструктивном способе подтверждения личности посредством запечатанной упаковки при получении.

Общая глава Фармакопеи США<1120>(рамановская спектроскопия) содержит рекомендации по квалификации приборов и валидации методов рамановского-тестирования идентичности. Действующие правила надлежащей производственной практики (21 CFR 211.84) требуют проверки идентичности каждой партии компонентов, а руководство FDA по технологическим аналитическим технологиям (PAT) поддерживает не-неразрушающие методы прямой-спектроскопии как часть современной системы качества.

Наша система рамановской идентификации проверяет идентичность сырья посредствомпроникающее обнаружение через стеклянные флаконы, пластиковые пакеты, бутылки из полиэтилена высокой плотности и композитные упаковочные пакетыне открывая контейнер, используя спектральную библиотеку, покрывающуюфармацевтические АФИ, вспомогательные вещества, порошки, гранулы, растворители и промежуточные фармацевтические сыпучие материалы. Портативный или настольный формат поддерживаетбыстрая проверка входящих товаров в приемных складских зонах, проверка выпуска входящих материалов и официальное лабораторное подтверждающее тестирование контроля качества, с записью результатов и достоверности спектрального соответствия для документации партии. Как производитель мы предлагаемсоздание пользовательской базы данных в соответствии с собственными сортами материалов клиента, короткие сроки производства и доставки, ввод прибора в эксплуатацию на-площадке, регулярные бесплатные обновления библиотеки спектров и долгосрочная-после{2}}калибровка и поддержка технического обучения.

Основные характеристики рамановского спектрометра NeuronBC

• Полностью соответствуетFDA 21 CFR, часть 11, ЕР 2.2.48, Фармакопея США<1120>и Общее правило 0421 Китайской фармакопеи, поддерживающее контрольный журнал, электронную подпись, иерархические разрешения пользователей и экспорт данных с защитой от несанкционированного-подделки.

• Не-проверка-контейнеров: проникает в стеклянные флаконы, пластиковые пакеты, бутылки из полиэтилена высокой плотности и композитную упаковку без вскрытия образцов для идентификации входящего материала.

• Функция пакетного тестирования, сканирование QR/штрих-кода для быстрого определения материала, автоматическое определение соответствия/несоответствия и экспорт отчета о партии в формате PDF для документации по партии GMP

• Полная гарантия целостности данных ALCOA+, необработанные спектры, соответствие доверительного значения и записи журналов, постоянно связанные вместе.

• Универсальное-индивидуальное решение: конфигурация длины волны, аксессуары для датчиков, индивидуальная разработка программных функций.

• Короткие сроки производства и поставки, услуги по вводу в эксплуатацию-на объекте и проверке приборов по всему миру

• Полный комплект документов валидации CSV/IQ/OQ/PQ для фармацевтического аудита

• Долгосрочная-регулярная калибровка, техническое обучение и удаленная после-поддержка

Вопрос 1. Может ли рамановская спектроскопия идентифицировать материалы через цветную или непрозрачную упаковку?

A1: Рамановское рассеяние обычно проникает через прозрачное стекло и многие пластиковые контейнеры; эффективность в цветной, непрозрачной или сильно флуоресцентной упаковке варьируется и должна проверяться для каждого материала.

Вопрос 2. Чем рамановская идентификация отличается от традиционного влажного-химического идентификационного тестирования?

Ответ 2. Комбинационное рассеяние света обеспечивает более быстрые, не-неразрушающие результаты без потребления реагентов, однако оно идентифицирует материал на основе молекулярных спектральных отпечатков и требует проверенной справочной библиотеки для каждого тестируемого материала.

Вопрос 3: Нужен ли каждому исходному материалу собственный спектральный эталон в библиотеке?

A3: Да. - Надежная идентификация зависит от проверенного эталонного спектра для каждого конкретного материала и, во многих случаях, каждого поставщика или варианта сорта.

Вопрос 4: Подходит ли портативный рамановский датчик для зон входного контроля GMP?

О4. Да, портативные устройства обычно используются на приемных доках для быстрой проверки личности, а настольные системы используются в лабораториях контроля качества для более-точного подтверждения или разработки методов.